page_banner

EU zveřejňuje pokyny k ověřování vysoce rizikových IVD, dohledu nad staršími zařízeními

Zveřejněno 21. února 2022 |Od Nicka Paula Taylora

Dva nové pokyny od Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky Evropské komise (MDCG) si kladou za cíl poskytnout více informací o uplatňování nových lékařských předpisů.

Na prvním místě jsou pokyny pro notifikované orgány o ověřování in vitro diagnostických (IVD) prostředků ve třídě D, což je kategorie nejvyššího rizika.Přicházející nařízení o diagnostice in vitro (IVDR) vyhrazuje třídu D pro testy, které by mohly představovat vysoké riziko pro pacienty i veřejné zdraví, jako jsou produkty, které kontrolují přenosné agens v krvi určené k transfuzi.Vzhledem k rizikům IVDR nařizuje složitější proces posuzování shody pro IVD třídy D, který zahrnuje notifikované subjekty a referenční laboratoře Evropské unie (EURL).

Jak je vysvětleno v pokynech, oznámené subjekty musí ověřovat šarže IVD třídy D.Ověření bude vyžadovat, aby notifikované orgány spolupracovaly jak s výrobci, tak s EURL.

Výrobci musí sdílet zprávy o svých testech IVD třídy D se svými notifikovanými orgány a dát k dispozici vzorky pro testování.Notifikované orgány jsou odpovědné za zajištění toho, aby EURL provedly šaržové testování poskytnutých vzorků.Po provedení testování šarže sdílí EURL svá zjištění s notifikovanou osobou.Dokončení ověřovacího kroku opravňuje výrobce k uvedení zařízení na trh, pokud notifikovaná osoba neoznámí problém do 30 dnů od obdržení vzorků.

Pokyny také poskytují rady, jak mohou oznámené subjekty plnit tyto povinnosti.Notifikované subjekty potřebují zdokumentované postupy pro proces ověřování, plán zkoušek, který pokrývá všechny kritické parametry zařízení, a dohodu s výrobcem o logistice vzorků.

MDGC doporučuje notifikovaným orgánům, aby zahrnuly plán zkoušek schválený EURL, který zahrnuje informace, jako jsou vzorky, které mají být testovány, četnost zkoušek a zkušební platforma, která má být použita.Dohoda by také měla řešit logistiku toho, jak výrobci dostanou vzorky svým notifikovaným orgánům nebo EURL.Výrobci by se měli zavázat, že sdělí oznámeným subjektům, pokud zasílají vzorky přímo do EURL a pokud provedou změny, které mohou ovlivnit ověřování šarže.

Pokyny se rovněž týkají písemné smlouvy mezi oznámeným subjektem a EURL.MDGC opět očekává, že oznámený subjekt zahrne plán zkoušek do dohody.Specifické smluvní požadavky EURL zahrnují zahrnutí poplatků za laboratoř a odhadovaný časový rámec pro testování a hlášení nálezů.Maximální lhůta je 30 dní.

Dohled nad starším zařízením

Jeden den po vydání dokumentu IVD třídy D zveřejnila MDCG pokyny k dohledu nad staršími zařízeními, která mohou zůstat na trhu EU do května 2024 s platnými certifikáty vydanými podle směrnice o aktivních implantovatelných zdravotnických prostředcích (AIMDD) nebo směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD). .

Pokyny se zabývají otázkou, kterou vyvolává nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).Podle MDR mohou starší zařízení zůstat na trhu EU do roku 2024, pokud budou splňovat staré směrnice a neprojdou významnými změnami.MDR však také vyžaduje, aby starší zařízení splňovala požadavky nařízení na dozor po uvedení na trh, dozor nad trhem, bdělost a registraci hospodářských subjektů.Vzhledem k tomu, jak by měly oznámené subjekty zacházet s dozorem nad systémy řízení kvality u starších prostředků?

Pokyny MDCG na tuto otázku odpovídají a nařizují oznámeným subjektům, aby zohlednily nové požadavky v rámci svých činností dozoru.V praxi to znamená, že MDCG chce, aby notifikované orgány přezkoumaly dokumentaci systému managementu kvality, zkontrolovaly, zda výrobce provedl úpravy v souladu s MDR, a poté použily výsledek posouzení ke stanovení programu auditu.

Protože se na starší zařízení vztahují pouze určité požadavky MDR, „auditní činnosti, které mají provádět oznámené subjekty, by měly navazovat na předchozí dozorové činnosti se zaměřením na nová ustanovení,“ uvádí se v pokynech.Výrobci by měli svým oznámeným subjektům zpřístupnit pravidelné zprávy o aktualizaci bezpečnosti a plány a zprávy dozoru po uvedení na trh, aby mohly „ověřit, že systém řízení kvality byl náležitě přizpůsoben a zůstává v souladu s certifikáty vydanými podle směrnice MDD nebo AIMDD. “

Zbytek pokynů popisuje scénáře, se kterými se mohou notifikované subjekty setkat v závislosti na tom, kde se výrobci v procesu MDR nacházejí.Rady MDCG, jak přistupovat k dozoru, se liší podle toho, zda se například výrobce chystá stáhnout své zařízení z trhu do roku 2024 nebo je již certifikován jiným notifikovaným orgánem podle MDR.


Čas odeslání: 11. března 2022